API Peptida Exenatida|Kelas Farmasi
Kami menyediakan Exenatide API-kemurnian tinggi,-yang sesuai dengan GMP untuk pengembangan farmasi, proyek CDMO, dan lembaga penelitian. Mulai dari batch-percontohan skala gram hingga pasokan komersial-kilogram, kami menyediakan bahan siap dokumentasi-yang andal untuk saluran farmasi Anda. Fasilitas manufaktur kami beroperasi berdasarkan pedoman ICH Q7 yang ketat, dan tim Urusan Regulasi (RA) kami yang berdedikasi sepenuhnya siap untuk memberikan dukungan komprehensif untuk persyaratan pengarsipan DMF (Drug Master File) Anda. Kami menjaga transparansi tingkat tinggi dan menyambut-audit kualitas di lokasi oleh mitra farmasi yang memenuhi syarat.
Teknologi Manufaktur: Sintesis & Pemurnian
Produksi eksenatida menggunakan platform sintesis peptida fase padat (SPPS) otomatis. Dengan mengontrol efisiensi penggandengan dan siklus deproteksi secara tepat, kami meminimalkan pembentukan urutan penghapusan pada tahap sintesis. Peptida mentah dimurnikan melalui HPLC preparatif multi-tahap untuk mengisolasi rangkaian target, memastikan kemurnian tinggi dan keseragaman kimia yang penting untuk formulasi hilir. Kami menerapkan strategi pemurnian ortogonal untuk memastikan profil pengotor tetap berada dalam batas ketat yang disyaratkan untuk produk obat parenteral.
Kontrol Kualitas & Penyelarasan Peraturan
Proses produksi kami mematuhi standar kualitas farmasi, didukung oleh dokumentasi komprehensif yang mematuhi-ICH. Setiap lot menjalani pengujian yang ketat:
Validasi Kemurnian:Analisis HPLC memastikan kemurnian lebih besar dari atau sama dengan 98,0% (dapat disesuaikan dengan kebutuhan spesifik).
Verifikasi Identitas:LC-MS digunakan untuk mengonfirmasi massa molekul (~4186,6 Da), bersamaan dengan verifikasi urutan.
Kontrol Pengotor:Pemantauan ketat terhadap sisa pelarut, zat-yang terkait dengan proses, dan logam berat memastikan kepatuhan terhadap profil keselamatan yang ketat.
Reproduksibilitas Batch-ke-Batch:Catatan Manufaktur Batch Standar (BMR) dan protokol pembersihan yang tervalidasi memastikan kinerja produk yang konsisten di setiap pengiriman.
Jaminan Kualitas:Semua produksi dilakukan di bawah Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang kuat. Kami memberikan transparansi penuh dalam rantai pasokan kami, memastikan semua bahan mentah bukan-berasal dari hewan dan dapat dilacak sepenuhnya.
Fitur Produk & Manfaat Pasokan
Manufaktur yang Andal:Spesifikasi kemurnian-tinggi (Lebih besar dari atau sama dengan 98,0% HPLC) mengurangi beban validasi analitis hilir dan ketidakstabilan formulasi.
Presisi Urutan:Memanfaatkan penggandengan tingkat lanjut dan verifikasi molekuler LC-MS untuk memastikan urutan asam amino 39 cocok dengan spesifikasi target dengan sempurna.
Logistik & Stabilitas:
Kemasan:Botol kaca steril, tas-aluminium foil tahan lembab, atau solusi OEM khusus.
Dingin-Integritas Rantai:Kami menggunakan solusi pengiriman berkualitas-yang dikontrol suhunya dan dilengkapi dengan pencatat data untuk memastikan integritas produk di seluruh rantai pasokan global. Penyimpanan yang disarankan pada suhu 2–8 derajat untuk-jangka pendek dan -20 derajat atau lebih rendah untuk stabilitas jangka panjang.
Spesifikasi Teknis
|
Parameter |
Spesifikasi |
|
Nama Produk |
API Peptida Exenatida |
|
Nomor CAS |
141732-76-5 |
|
Penampilan |
Bubuk terliofilisasi berwarna putih hingga-putih |
|
Rumus Molekuler |
C₁₈₄H₂₈₂N₅₀O₆₀S |
|
Berat Molekul |
~4186,6 Hari |
|
Kemurnian (HPLC) |
Lebih besar dari atau sama dengan 98,0% (Dapat Disesuaikan) |
|
Identifikasi |
HPLC & LC-MS terverifikasi |
|
Penyimpanan |
2–8 derajat (jangka pendek-) atau Kurang dari atau sama dengan -20 derajat (jangka panjang) |
Keuntungan Pengadaan & Layanan
Platform yang Dapat Diskalakan:Kemampuan untuk bertransisi dari jumlah-Litbang skala gram ke batch-kilogram untuk peluncuran komersial.
Dokumentasi Komprehensif:Paket lengkap yang disediakan: Sertifikat Analisis (COA), kromatogram HPLC, laporan LC-MS, SDS, dan Lembar Data Teknis (TDS).
Layanan OEM Fleksibel:Dukungan penuh untuk pelabelan pribadi, paket dokumentasi yang disesuaikan, dan perjanjian pasokan yang dipesan lebih dahulu disesuaikan dengan lini waktu proyek Anda.
Dukungan Teknis Khusus:Tim kami menawarkan respons 24/7 untuk membantu pertanyaan Anda mengenai peraturan, teknis, dan formulasi.
Pertanyaan Umum